• Order to parcel locker

    Order to parcel locker
  • easy pay

    easy pay
  • Reduced price
Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie

Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie

8391913414
155.40 zł
143.01 zł Save 12.39 zł Tax included
Lowest price within 30 days before promotion: 143.01 zł
Quantity
Product unavailable
Out of print

  Delivery policy

Choose Paczkomat Inpost, Orlen Paczka, DPD or Poczta Polska. Click for more details

  Security policy

Pay with a quick bank transfer, payment card or cash on delivery. Click for more details

  Return policy

If you are a consumer, you can return the goods within 14 days. Click for more details

Description
Książka ta jest adresowana w pierwszej kolejności do osób rozpoczynających pracę w charakterze monitora – specjalisty ds. badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate) lub pragnących w przyszłości pracować w takim zawodzie. Ponadto będzie ona z pewnością użyteczna dla badaczy współpracujących na co dzień z monitorem badania klinicznego oraz dla wszelkich innych osób zainteresowanych organizacją współczesnych badań klinicznych odpowiadających wysokim standardom. Ze słowa wstępnego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Cieszę się, ponieważ jest to bardzo wartościowa książka. Sądzę, że powinna stać się obowiązkową (ale przyjemną w czytaniu) lekturą dla wszystkich zajmujących lub interesujących się badaniami klinicznymi. Ze względu na zakres poruszanych zagadnień, sądzę, że może również być pomocną zarówno dla lekarzy przygotowujących się do specjalizacji jak i dla studentów medycyny pragnących rozszerzyć swoją wiedzę w zakresie farmakologii klinicznej. Powinna również ułatwić pracę członkom Niezależnych Komisji Etycznych. Ze słowa wstępnego konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej
Product Details
OINPHARMA
3972
83-919134-1-4

Data sheet

Published in
Warszawa
Publication date
2004
Issue number
1
Cover
paperback
Pages count
504
Dimensions (mm)
170 x 240
Weight (g)
820
  • 1. Wprowadzenie
    2. Badania i rozwój produktów leczniczych
    3. Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych
    4. Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych
    5. Niezależna Komisja Etyczna
    6. Model badania klinicznego
    7. Clinical Research Associate (CRA - monitor badań klinicznych). Obowiązki CRA.
    8. Standardowe Procedury Postępowania (SOPs)
    9. Wybór ośrodków badawczych. Wizyta kwalifikacyjna
    10. Obowiązki Badacza
    11. Dokumentacja badania klinicznego (Akta Sponsora, Akta Badacza)
    12. Wizyta rozpoczynająca badanie (Site/Study Initiation Visit)
    13. Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym oraz sprawdzanie tych dokumentów w trakcie Wizyty Monitorującej
    14. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) – sprawdzenie podstawowej dokumentacji badania klinicznego (Akt badacza – Investigator’s Site File)
    15. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) - weryfikacja danych źródłowych i sprawdzanie kart obserwacji klinicznej
    16. Przesyłanie, przechowywanie oraz rozliczanie ilości badanego produktu
    17. Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane a działania niepożądane badanego produktu
    18. Wizyta zamykająca Ośrodek (Site Closeout Visit)
    19. Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych (Clinical Data Management)
    20. Zarządzanie projektem badania klinicznego (Clinical Project Management)
    21. Specyfika Badań Klinicznych Fazy I w świetle Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
    22. Badania biorównoważności i ich monitorowanie
    23. Badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu
    24. Audyty i inspekcje
    25. Niska jakość w badaniu. Oszustwo w badaniach klinicznych
    26. Uregulowania prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce:: wybrane aspekty
    27. Zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w odniesieniu do badań klinicznych
    28. Centralne laboratorium, rola monitora w ocenie laboratorium. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)
    29. Organizacje prowadzące badania na zlecenie (Contract Research Organizations - CRO)
    30. Wybrane akty prawne i regulacje
You might also like
Comments (0)