Książka ta jest adresowana w pierwszej kolejności do osób rozpoczynających pracę w charakterze monitora – specjalisty ds. badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate) lub pragnących w przyszłości pracować w takim zawodzie. Ponadto będzie ona z pewnością użyteczna dla badaczy współpracujących na co dzień z monitorem badania klinicznego oraz dla wszelkich innych osób zainteresowanych organizacją współczesnych badań klinicznych odpowiadających wysokim standardom. Ze słowa wstępnego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce Cieszę się, ponieważ jest to bardzo wartościowa książka. Sądzę, że powinna stać się obowiązkową (ale przyjemną w czytaniu) lekturą dla wszystkich zajmujących lub interesujących się badaniami klinicznymi. Ze względu na zakres poruszanych zagadnień, sądzę, że może również być pomocną zarówno dla lekarzy przygotowujących się do specjalizacji jak i dla studentów medycyny pragnących rozszerzyć swoją wiedzę w zakresie farmakologii klinicznej. Powinna również ułatwić pracę członkom Niezależnych Komisji Etycznych. Ze słowa wstępnego konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej
1. Wprowadzenie 2. Badania i rozwój produktów leczniczych 3. Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych 4. Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych 5. Niezależna Komisja Etyczna 6. Model badania klinicznego 7. Clinical Research Associate (CRA - monitor badań klinicznych). Obowiązki CRA. 8. Standardowe Procedury Postępowania (SOPs) 9. Wybór ośrodków badawczych. Wizyta kwalifikacyjna 10. Obowiązki Badacza 11. Dokumentacja badania klinicznego (Akta Sponsora, Akta Badacza) 12. Wizyta rozpoczynająca badanie (Site/Study Initiation Visit) 13. Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym oraz sprawdzanie tych dokumentów w trakcie Wizyty Monitorującej 14. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) – sprawdzenie podstawowej dokumentacji badania klinicznego (Akt badacza – Investigator’s Site File) 15. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) - weryfikacja danych źródłowych i sprawdzanie kart obserwacji klinicznej 16. Przesyłanie, przechowywanie oraz rozliczanie ilości badanego produktu 17. Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane a działania niepożądane badanego produktu 18. Wizyta zamykająca Ośrodek (Site Closeout Visit) 19. Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych (Clinical Data Management) 20. Zarządzanie projektem badania klinicznego (Clinical Project Management) 21. Specyfika Badań Klinicznych Fazy I w świetle Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) 22. Badania biorównoważności i ich monitorowanie 23. Badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu 24. Audyty i inspekcje 25. Niska jakość w badaniu. Oszustwo w badaniach klinicznych 26. Uregulowania prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce:: wybrane aspekty 27. Zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w odniesieniu do badań klinicznych 28. Centralne laboratorium, rola monitora w ocenie laboratorium. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) 29. Organizacje prowadzące badania na zlecenie (Contract Research Organizations - CRO) 30. Wybrane akty prawne i regulacje