- Reduced price
- There are no more items in your cart
- Shipping
- Total 0.00 zł
- Medicine - polish books
- Anatomy
- Anestezjology & intensive care
- Chemistry & biochemistry
- Surgery
- Infectious diseases
- Dermatology and cosmetology
- Laboratory medicine
- Diagnostic imaging
- For candidates for medical studies
- Epidemiology and public health
- Pharmacy
- Pharmacology
- Physiology
- Genetics
- Gynecology and obstetrics
- Histology & embryology
- Immunology
- Internal medicine
- Foreign Languages
- L-DEK exams
- LEK exams
- Naturopathy
- Paliative medicine
- Occupational medicine
- Emergency medicine
- Family practice
- Forensics
- Sports medicine
- Microbiology
- Related sciences
- Neurology
- Ophtalmology
- Oncology
- Healthcare management
- Otorhinolaryngology
- Pathophysiology
- Pathology
- Pediatrics
- Nursing
- Psychiatry
- Health psychology
- Rehabilitation and physiotherapy
- Sexology
- Dentistry
- Veterinary
- Human nutrition
- Health
- Allergies
- Medical tests
- Pain
- Abdominal diseases
- Woman's health
- Man's health
- Neurological diseases
- Diseases of the eyes, ears
- Lung diseases
- Mental disorders
- Heart and vascular diseases
- Pregnancy and childbirth
- Diets
- Child
- Hormones
- Bones, joints, muscles
- Medicines
- Massages, Gymnastics, Rehabilitation
- natural medicine
- Medycyna niekonwencjonalna
- Hypertension, diabetes, hypercholesterolemia
- Neurobiologia
- Niepełnosprawność
- Cancers
- Guides, encyclopedias
- Seks
- sleep
- Skóra - choroby, pielęgnacja
- Sprawność fizyczna
- Addiction
- Embarrassing problems
- Teeth
- Pets
- Psychology
- Gerontology
- Kinesiology
- Methodology and statistics
- Neuropsychology
- NLP
- Parapsychology
- Education
- Psychological guides
- Social work
- Working with groups
- Psychoanalysis
- Psychology of emotions and motivation
- Clinical psychology
- Consumer psychology
- General psychology
- Psychology of organization and management
- Psychology of personality and individual differences
- Cognitive psychology
- Relationship psychology
- Family psychology
- Developmental psychology
- Forensic and penitentiary psychology
- Social psychology
- Educational psychology
- Psychology - other
- Psychopathology
- Psychotherapy
- Sociology
- Addiction
- Medicine - english books
- Allied Health Services All
- Allied Sciences
- Anatomy
- Anesthesiology
- Audiology & Speech Pathology
- Biochemistry
- Biostatistics
- Clinical Medicine
- Clinical Psychology
- Complementary Therapies
- Cosmetology
- Dentistry
- Dermatology
- Diagnostic Imaging
- Dictionaries & Terminology
- Diet Therapy
- Drug Guides
- Embryology
- Emergency Medicine
- Epidemiology
- Exams
- Family Practice
- Forensic Medicine
- Genetics
- Gynecology
- Health & Fitness
- Health Information Management
- Histology
- Human Nutrition
- Immunology
- Infectious Diseases
- Intensive Care
- Internal Medicine
- Laboratory Medicine
- Medical Administration
- Microbiology
- Neurology
- Nursing
- Nursing / Anesthesia
- Nursing / Assessment & Diagnosis
- Nursing / Critical & Intensive Care
- Nursing / Emergency
- Nursing / Fundamentals & Skills
- Nursing / Gerontology
- Nursing / Home & Community Care
- Nursing / Issues
- Nursing / LPN & LVN
- Nursing / Management & Leadership
- Nursing / Maternity, Perinatal, Women's Health
- Nursing / Medical & Surgical
- Nursing / Nurse & Patient
- Nursing / Nutrition
- Nursing / Oncology & Cancer
- Nursing / Pediatric & Neonatal
- Nursing / Pharmacology
- Nursing / Psychiatric
- Nursing / Reference
- Nursing / Research & Theory
- Nursing / Test Preparation & Review
- Nursing Home Care
- Occupational Health
- Oncology
- Ophthalmology
- Otorhinolaryngology
- Paliative medicine
- Pathology
- Pathophysiology
- Pediatrics
- Perinatology and Neonatology
- Pharmacology
- Pharmacy
- Physiology
- Podiatry
- Preventive Medicine
- Psychiatry
- Radiological and Ultrasound Technology
- Radiology
- Rehabilitation
- Research
- Sexuology
- Sleep Medicine
- Sports Medicine
- Surgery
- Veterinary
- New releases
- Coming soon
Ocena jakości substancji i produktów leczniczych
Podręcznik dla studentów farmacji
9788375970913
Delivery policy
Choose Paczkomat Inpost, Orlen Paczka, DPD or Poczta Polska. Click for more details
Security policy
Pay with a quick bank transfer, payment card or cash on delivery. Click for more details
Return policy
If you are a consumer, you can return the goods within 14 days. Click for more details
Description
Substancje do celów farmaceutycznych i produkty lecznicze znajdujące się w obrocie muszą posiadać właściwą jakość, gwarantującą bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania. Zatem substancja i produkt leczniczy muszą spełniać wszystkie kryteria jakości dotyczące tożsamości, czystości, zawartości substancji czynnej i przydatności. Właściwości te zawarte są w odpowiednich dokumentach, w tym m.in. w monografiach farmakopealnych tworzących farmakopeę.
Aktualnie w Polsce obowiązuje Farmakopea Polska VIII, która jest polskojęzyczną wersją Farmakopei Europejskiej 6.
Do potwierdzenia tożsamości substancji leczniczych lub pomocniczych stosuje się badania, pozwalające jednoznacznie ocenić ich tożsamość. Preferowaną metodą badania tożsamości związków organicznych jest absorpcyjna spektrofotometria w podczerwieni i metody chromatograficzne. Potwierdzenie tożsamości metodą absorpcyjnej spektrofotometrii w podczerwieni polega na porównaniu widm substancji badanej i porównawczej, wykonanych w tych samych warunkach lub porównaniu widma substancji badanej z widmem porównawczym Ph. Eur. tej substancji.
Z metod chromatograficznych najczęściej stosowane są metody HPLC, TLC i GC, z tym, że metodą preferowaną jest metoda HPLC. W metodach chromatograficznych potwierdzenie tożsamości uzyskuje się przez porównanie czasów retencji lub współczynników opóźnienia (TLC) substancji badanej i substancji porównawczej.
Ponadto do potwierdzenia tożsamości poleca się badanie właściwości fizykochemicznych, takich jak rozpuszczalność, temperatura topnienia substancji i ich pochodnych, skręcalności optycznej, współczynnika załamania światła oraz reakcje chemiczne, głównie specyficzne dla danej substancji.
W naszym podręczniku uwzględniono zarówno metody potwierdzania tożsamości, jak i identyfikacji substancji leczniczych. Określenie pełnej struktury substancji leczniczej jest niezbędne, m.in. po jej wytworzeniu, do celów toksykologicznych oraz w badaniu metabolizmu.
W potwierdzeniu pełnej struktury substancji leczniczej pierwszoplanowe znaczenie mają metody spektroskopowe, takie jak absorpcyjna spektrofotometria w nadfiolecie i zakresie widzialnym oraz w podczerwieni, spektrometria 1H i 13C-NMR i spektrometria mas.
Niezwykle istotne znaczenie w ocenie jakości mają badania potwierdzające czystość substancji bądź produktu leczniczego. Zanieczyszczenia mogą pochodzić z procesu syntezy, jak również mogą być wynikiem przetwarzania substancji leczniczej i przechowywania, zarówno substancji jak i wytworzonego produktu.
Duże znaczenie w badaniu czystości substancji leczniczych ma badanie substancji pokrewnych oraz badanie czystości enancjomerycznej. W badaniu substancji pokrewnych metodami z wyboru są metody chromatograficzne. Czystość enancjomeryczną bada się metodami chromatograficznymi lub ocenia na podstawie skręcalności optycznej.
W oznaczaniu zawartości dąży się, aby stosowana metoda była specyficzna, niemniej nie jest to niezbędne, ponieważ substancje pokrewne, szczególnie w metodach miareczkowych, mogą zachowywać się podobnie jak substancja czynna, jednak ich poziom jest limitowany wartościami granicznymi.
W naszym podręczniku uwzględniono wymienione wyżej badania, a także identyfikację substancji czynnych metodami spektroskopowymi.
Zastosowano następującą klasyfikację chemiczną substancji leczniczych:: alkohole, fenole, kwasy karboksylowe i ich sole, aminokwasy, estry kwasów karboksylowych, amidy, enole i amidy, sulfonamidy, zasady organiczne (pochodne ksantyny, pirazolonu, dihydropirydyny, benzodiazepiny, diazolu i triazolu), sole zasad organicznych.
We wstępie do każdej z grup przedstawiono właściwości fizykochemiczne substancji wchodzących w jej skład, reakcje chemiczne grupowe i specyficzne, analizę spektroskopową (UV, IR, 1H i 13C-NMR, MS) wraz z interpretacją widm, badanie czystości oraz metody stosowane w oznaczaniu zawartości. Tam gdzie to możliwe, przedstawiono mechanizm reakcji stosowanych w potwierdzaniu tożsamości i oznaczaniu zawartości.
Stosowane metody analityczne muszą być wiarygodne w związku z tym podlegają walidacji, zgodnie z wytycznymi ICH. Metody farmakopealne zostały zwalidowane podczas ich opracowywania przez Komisje Farmakopei Europejskiej.
Farmakopea Polska VIII i Farmakopea Europejska 6 nie zawierają monografii szczegółowych postaci leków, natomiast zawierają monografie ogólne postaci leków. W naszym opracowaniu wzorowaliśmy się na monografiach szczegółowych FP VI, USP 32 i BP 2009.
W celu odpowiedniego przygotowania do wykonania badań i interpretacji uzyskanych wyników, w podręczniku zamieszczono następujące rozdziały:: wprowadzenie, zanieczyszczenia, walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych, spektroskopowe metody analizy substancji i produktów leczniczych, chromatograficzne metody analizy substancji i produktów leczniczych, równowagi jonowe w roztworach elektrolitów i miareczkowe metody analizy substancji i produktów leczniczych, i metody badania postaci leków.
We Wprowadzeniu zamieszczono obowiązującą nomenklaturę dotyczącą substancji do celów farmaceutycznych, ogólne dane o zasadach opracowywania Farmakopei Polskiej i Europejskiej, wytyczne dotyczące harmonizacji wymagań farmakopealnych i zasady korzystania z farmakopei.
W rozdziale Zanieczyszczenia uwzględniono pochodzenie i klasyfikację zanieczyszczeń, progi wykazywania i kwalifikowania zanieczyszczeń oraz przykłady badania profilu zanieczyszczeń.
Rozdział Walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych zawiera parametry walidacji, ocenę statystyczną wyników oraz przykłady walidacji oznaczania substancji czynnej i zanieczyszczeń.
W rozdziale Spektroskopowe metody analizy substancji i produktów leczniczych uwzględniono podstawy metody, przykładową interpretację widm i zastosowanie poszczególnych metod w ocenie jakości. Uzupełnienie stanowią dane tabelaryczne służące do interpretacji widm.
W rozdziale Chromatograficzne metody analizy substancji i produktów leczniczych opisano podstawy i klasyfikację metod chromatograficznych, parametry metod chromatograficznych i ich optymalizację.
W rozdziale Równowagi jonowe w roztworach elektrolitów i miareczkowe metody analizy substancji i produktów leczniczych przedstawiono zasady obliczania wartości pH roztworów i stopnia jonizacji oraz metody miareczkowe stosowane w oznaczaniu substancji i produktów leczniczych.
W rozdziale Metody badania postaci leków uwzględniono rodzaje badań i granice akceptacji uzyskanych wyników.
Podręcznik zawiera liczne mechanizmy reakcji, tabele (54) oraz widma UV, IR, 1H i 13C-NMR i MS (ponad 500) substancji do celów farmaceutycznych.
Podręcznik ten przeznaczony jest dla studentów farmacji, jak również studiów pokrewnych oraz dla pracowników laboratoriów analitycznych.
Dynamiczny rozwój metod analitycznych oraz wzrost wymagań oceny jakości produktów leczniczych, jak również postępująca harmonizacja wymagań farmakopealnych będą wymagały dalszej aktualizacji materiałów dydaktycznych. Będziemy wdzięczni Czytelnikom za wszelkie wskazówki i uwagi krytyczne, które wykorzystamy przy opracowywaniu następnych wydań.
Panu mgr. Grzegorzowi Cessakowi, Prezesowi Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych serdecznie dziękujemy za wyrażenie zgody na zamieszczenie w naszym podręczniku przepisów wykonania badań i oznaczeń w wersji opublikowanej w Farmakopei Polskiej VIII.
Marianna Zając
Anna Jelińska
Aktualnie w Polsce obowiązuje Farmakopea Polska VIII, która jest polskojęzyczną wersją Farmakopei Europejskiej 6.
Do potwierdzenia tożsamości substancji leczniczych lub pomocniczych stosuje się badania, pozwalające jednoznacznie ocenić ich tożsamość. Preferowaną metodą badania tożsamości związków organicznych jest absorpcyjna spektrofotometria w podczerwieni i metody chromatograficzne. Potwierdzenie tożsamości metodą absorpcyjnej spektrofotometrii w podczerwieni polega na porównaniu widm substancji badanej i porównawczej, wykonanych w tych samych warunkach lub porównaniu widma substancji badanej z widmem porównawczym Ph. Eur. tej substancji.
Z metod chromatograficznych najczęściej stosowane są metody HPLC, TLC i GC, z tym, że metodą preferowaną jest metoda HPLC. W metodach chromatograficznych potwierdzenie tożsamości uzyskuje się przez porównanie czasów retencji lub współczynników opóźnienia (TLC) substancji badanej i substancji porównawczej.
Ponadto do potwierdzenia tożsamości poleca się badanie właściwości fizykochemicznych, takich jak rozpuszczalność, temperatura topnienia substancji i ich pochodnych, skręcalności optycznej, współczynnika załamania światła oraz reakcje chemiczne, głównie specyficzne dla danej substancji.
W naszym podręczniku uwzględniono zarówno metody potwierdzania tożsamości, jak i identyfikacji substancji leczniczych. Określenie pełnej struktury substancji leczniczej jest niezbędne, m.in. po jej wytworzeniu, do celów toksykologicznych oraz w badaniu metabolizmu.
W potwierdzeniu pełnej struktury substancji leczniczej pierwszoplanowe znaczenie mają metody spektroskopowe, takie jak absorpcyjna spektrofotometria w nadfiolecie i zakresie widzialnym oraz w podczerwieni, spektrometria 1H i 13C-NMR i spektrometria mas.
Niezwykle istotne znaczenie w ocenie jakości mają badania potwierdzające czystość substancji bądź produktu leczniczego. Zanieczyszczenia mogą pochodzić z procesu syntezy, jak również mogą być wynikiem przetwarzania substancji leczniczej i przechowywania, zarówno substancji jak i wytworzonego produktu.
Duże znaczenie w badaniu czystości substancji leczniczych ma badanie substancji pokrewnych oraz badanie czystości enancjomerycznej. W badaniu substancji pokrewnych metodami z wyboru są metody chromatograficzne. Czystość enancjomeryczną bada się metodami chromatograficznymi lub ocenia na podstawie skręcalności optycznej.
W oznaczaniu zawartości dąży się, aby stosowana metoda była specyficzna, niemniej nie jest to niezbędne, ponieważ substancje pokrewne, szczególnie w metodach miareczkowych, mogą zachowywać się podobnie jak substancja czynna, jednak ich poziom jest limitowany wartościami granicznymi.
W naszym podręczniku uwzględniono wymienione wyżej badania, a także identyfikację substancji czynnych metodami spektroskopowymi.
Zastosowano następującą klasyfikację chemiczną substancji leczniczych:: alkohole, fenole, kwasy karboksylowe i ich sole, aminokwasy, estry kwasów karboksylowych, amidy, enole i amidy, sulfonamidy, zasady organiczne (pochodne ksantyny, pirazolonu, dihydropirydyny, benzodiazepiny, diazolu i triazolu), sole zasad organicznych.
We wstępie do każdej z grup przedstawiono właściwości fizykochemiczne substancji wchodzących w jej skład, reakcje chemiczne grupowe i specyficzne, analizę spektroskopową (UV, IR, 1H i 13C-NMR, MS) wraz z interpretacją widm, badanie czystości oraz metody stosowane w oznaczaniu zawartości. Tam gdzie to możliwe, przedstawiono mechanizm reakcji stosowanych w potwierdzaniu tożsamości i oznaczaniu zawartości.
Stosowane metody analityczne muszą być wiarygodne w związku z tym podlegają walidacji, zgodnie z wytycznymi ICH. Metody farmakopealne zostały zwalidowane podczas ich opracowywania przez Komisje Farmakopei Europejskiej.
Farmakopea Polska VIII i Farmakopea Europejska 6 nie zawierają monografii szczegółowych postaci leków, natomiast zawierają monografie ogólne postaci leków. W naszym opracowaniu wzorowaliśmy się na monografiach szczegółowych FP VI, USP 32 i BP 2009.
W celu odpowiedniego przygotowania do wykonania badań i interpretacji uzyskanych wyników, w podręczniku zamieszczono następujące rozdziały:: wprowadzenie, zanieczyszczenia, walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych, spektroskopowe metody analizy substancji i produktów leczniczych, chromatograficzne metody analizy substancji i produktów leczniczych, równowagi jonowe w roztworach elektrolitów i miareczkowe metody analizy substancji i produktów leczniczych, i metody badania postaci leków.
We Wprowadzeniu zamieszczono obowiązującą nomenklaturę dotyczącą substancji do celów farmaceutycznych, ogólne dane o zasadach opracowywania Farmakopei Polskiej i Europejskiej, wytyczne dotyczące harmonizacji wymagań farmakopealnych i zasady korzystania z farmakopei.
W rozdziale Zanieczyszczenia uwzględniono pochodzenie i klasyfikację zanieczyszczeń, progi wykazywania i kwalifikowania zanieczyszczeń oraz przykłady badania profilu zanieczyszczeń.
Rozdział Walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych zawiera parametry walidacji, ocenę statystyczną wyników oraz przykłady walidacji oznaczania substancji czynnej i zanieczyszczeń.
W rozdziale Spektroskopowe metody analizy substancji i produktów leczniczych uwzględniono podstawy metody, przykładową interpretację widm i zastosowanie poszczególnych metod w ocenie jakości. Uzupełnienie stanowią dane tabelaryczne służące do interpretacji widm.
W rozdziale Chromatograficzne metody analizy substancji i produktów leczniczych opisano podstawy i klasyfikację metod chromatograficznych, parametry metod chromatograficznych i ich optymalizację.
W rozdziale Równowagi jonowe w roztworach elektrolitów i miareczkowe metody analizy substancji i produktów leczniczych przedstawiono zasady obliczania wartości pH roztworów i stopnia jonizacji oraz metody miareczkowe stosowane w oznaczaniu substancji i produktów leczniczych.
W rozdziale Metody badania postaci leków uwzględniono rodzaje badań i granice akceptacji uzyskanych wyników.
Podręcznik zawiera liczne mechanizmy reakcji, tabele (54) oraz widma UV, IR, 1H i 13C-NMR i MS (ponad 500) substancji do celów farmaceutycznych.
Podręcznik ten przeznaczony jest dla studentów farmacji, jak również studiów pokrewnych oraz dla pracowników laboratoriów analitycznych.
Dynamiczny rozwój metod analitycznych oraz wzrost wymagań oceny jakości produktów leczniczych, jak również postępująca harmonizacja wymagań farmakopealnych będą wymagały dalszej aktualizacji materiałów dydaktycznych. Będziemy wdzięczni Czytelnikom za wszelkie wskazówki i uwagi krytyczne, które wykorzystamy przy opracowywaniu następnych wydań.
Panu mgr. Grzegorzowi Cessakowi, Prezesowi Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych serdecznie dziękujemy za wyrażenie zgody na zamieszczenie w naszym podręczniku przepisów wykonania badań i oznaczeń w wersji opublikowanej w Farmakopei Polskiej VIII.
Marianna Zając
Anna Jelińska
Product Details
9819
9788375970913
978-83-7597-091-3
Data sheet
- Published in
- Poznań
- Publication date
- 2010
- Issue number
- 1
- Cover
- hard cover
- Pages count
- 545
- Dimensions (mm)
- 210 x 300
- Weight (g)
- 1480
- 1. Wprowadzenie
2. Zanieczyszczenia
3. Walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych
4. Spektroskopowe metody analizy substancji i produktów leczniczych
5. Chromatograficzne metody analizy substancji i produktów leczniczych
6. Równowagi jonowe w roztworach elektrolitów i miareczkowe metody analizy substancji i produktów leczniczych
7. Metody badania postaci leków
8. Alkohole
9. Fenole
10. Kwasy karboksylowe i ich sole
11. Aminokwasy
12. Estry
13. Amidy
14. Enole i imidy
15. Sulfonamidy
16. Zasady organiczne
17. Sole zasad organicznych
18. Odczynniki
Comments (0)
-
Frequently purchased together
Price 28.90 zł Regular price 36.00 złReference: 10661
Technologia postaci leku z elementami biofarmacji
Author: red. wyd. pol. Janusz Pluta
Price 39.90 zł Regular price 42.50 złPrice 199.90 zł Regular price 224.00 złReference: 5701
Profile działania leków roślinnych. Porady rekomendowane w praktyce farmaceutycznej.
Author: Beatrice Gehrmann
Price 22.90 zł Regular price 26.00 złReference: 17339
Analiza ilościowa wybranych substancji leczniczych
Author: Michał Moritz
Przewodnik do ćwiczeń laboratoryjnych dla studentów farmacji
Price 24.90 zł Regular price 26.90 złPrice 15.00 zł Regular price 31.00 złPrice 109.90 zł Regular price 130.40 złReference: 14699
Farmaceutyczne standardy sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego
Author:
Price 62.90 zł Regular price 70.00 zł