Badania dostępności i równoważności biologicznej

Authors:

Adam Marzec

Brand: OINPHARMA

ISBN: 9788391913468

109.20 zł

70.56 zł Save 38.64 zł Tax included

Lowest price within 30 days before promotion: 70.56 zł

Quantity

Product unavailable

Out of print

Notify me about new stock Enter your email address to get notifications about new stock of this product

Delivery policy

Choose Paczkomat Inpost, Orlen Paczka, DPD or Poczta Polska. Click for more details

Security policy

Pay with a quick bank transfer, payment card or cash on delivery. Click for more details

Return policy

If you are a consumer, you can return the goods within 14 days. Click for more details

Description

Książka przygotowana przez specjalistów zajmujących się badaniami dostępności i równoważności biologicznej leków, reprezentujących różne ośrodki w Polsce. Przedstawia nowoczesną wiedzę z zakresu badań leków, uwzględniającą także podstawy prawne ich prowadzenia, zakresy odpowiedzialności, organizację, metodykę oraz dokumentację, zapewnienie jakości, jak również bezpieczeństwa uczestnikom badań. Autorzy omawiając poszczególne zagadnienia duży nacisk kładą na stosowanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i Laboratoryjnej.

Product Details

Brand OINPHARMA

Reference 6318

ISBN 978-83-919134-6-8

Data sheet

Published in: Warszawa
Publication date: 2007
Issue number: 1
Cover: hard cover
Pages count: 384
Dimensions (mm): 170 x 240
Weight (g): 710

1. Wprowadzenie
2. Podstawy prawne prowadzenia badań dostępności i równoważności biologicznej
3. Badania równoważności biologicznej w procesie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu
4. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach równoważności biologicznej
5. Zakresy odpowiedzialności w badaniach równoważności biologicznej
6. Organizacja badania. Etapy rejestracji badania
7. Zagadnienia prawne związane z realizacją badania równoważności biologicznej
8. Zapewnienie jakości w badaniach równoważności biologicznej
9. Równoważność farmaceutyczna
10. Metody oceny równoważności biologicznej
11. Model i metodyka badań równoważności biologicznej
12. Założenia do planu badania równoważności biologicznej
13. Odstąpienie od badań dostępności i równoważności biologicznej
14. Badanie równoważności biologicznej jako badanie kliniczne
15. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badań równoważności biologicznej
16. Alternatywne farmakodynamiczne metody oceny równoważności biologicznej produktów leczniczych
17. Zasady GLP w badaniach równoważności biologicznej
18. Metodyka analityczna w badaniach równoważności biologicznej
19. Walidacja metody analitycznej dla badań równoważności biologicznej
20. Statystyczne opracowanie wyników walidacji
21. Analiza farmakokinetyczna – parametry oceny równoważności biologicznej
22. Analiza statystyczna w badaniach oceny równoważności biologicznej
23. Znaczenie enancjomerów w badaniu i ocenie równoważności biologicznej
24. Znaczenie metabolizmu leku w badaniu i ocenie równoważności biologicznej
25. Dokumentacja w badaniach równoważności biologicznej
26. Raport zintegrowany z badania – elementy składowe, sposób raportowania