W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych. W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.:: - nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance), - badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe), - reklamy produktu leczniczego, - inspekcji farmaceutycznej, - przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski, - leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label. Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce - przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni. Adresaci:: Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.
Wykaz skrótów Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Od Redaktora I. Rynek farmaceutyczny II. Produkt leczniczy III. Badania kliniczne IV. Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu V. Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych VI. System refundacji VII. Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych VIII. Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – pharmacovigilance IX. Import równoległy X. Obrót produktem leczniczym XI. Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej Bibliografia Wykaz orzecznictwa O Autorach
Comments (0)
Your review appreciation cannot be sent
Report comment
Are you sure that you want to report this comment?
Report sent
Your report has been submitted and will be considered by a moderator.