W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych. W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.:: - nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance), - badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe), - reklamy produktu leczniczego, - inspekcji farmaceutycznej, - przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski, - leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label. Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce - przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni. Adresaci:: Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.
Wykaz skrótów Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Od Redaktora I. Rynek farmaceutyczny II. Produkt leczniczy III. Badania kliniczne IV. Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu V. Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych VI. System refundacji VII. Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych VIII. Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – pharmacovigilance IX. Import równoległy X. Obrót produktem leczniczym XI. Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej Bibliografia Wykaz orzecznictwa O Autorach
Komentarze (0)
Chwilowo nie możesz polubić tej opinii
Zgłoś komentarz
Czy jesteś pewien, że chcesz zgłosić ten komentarz?
Zgłoszenie wysłane
Twój komentarz został wysłany i będzie widoczny po zatwierdzeniu przez moderatora.