Jest to pierwsze obszerne opracowanie w języku polskim problemów związanych z pharmacovigilance, cenne dla wszystkich zainteresowanych bezpieczeństwem farmakoterapii - lekarzy i farmaceutów, nauczycieli akademickich, studentów uczelni medycznych, członków komisji bioetycznych, a również pracowników firm farmaceutycznych. Książka przedstawia aktualną wiedzę z dziedziny monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych leków, opracowaną i przedstawioną przez specjalistów z tego zakresu, zajmujących się zawodowo - na co dzień - nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, którzy przy pracy nad książką wykorzystali także swoje doświadczenia praktyczne.
Słownik terminów i pojęć 1. Wprowadzenie 2. Nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii – przepisy prawne 3. Działania niepożądane leków:: definicje, przyczyny, podział 4. Szkodliwe działania leków zależne od błędów ludzkich i wad jakościowych 5. Wpływ wybranych parametrów farmakokinetycznych na działania niepożądane. Interakcje 6. Zgłaszanie spontaniczne niepożądanych działań produktów leczniczych 7. Procedura przyjmowania, opracowywania i przekazywania zgłoszeń spontanicznych przez podmiot odpowiedzialny 8. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych 9. Doniesienia literaturowe 10. Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych 11. Standardowe procedury postępowania 12. Ocena związku przyczynowo-skutkowego między stosowanymi produktami leczniczymi i niepożądanymi działaniami leku w zgłoszeniach pojedynczych przypadków 13. Ocena związku przyczynowo-skutkowego jako problem badawczy. Metodologia pozyskiwania odpowiednich danych i użycie kryteriów Bradforda Hilla w celu określenia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem cisapridu i wydłużeniem odstępu QTc 14. Nietypowe sytuacje dotyczące bezpieczeństwa w codziennej praktyce 15. Komunikaty, czasowe wstrzymanie w obrocie, wycofanie leku z rynku – trudne sytuacje, trudne decyzje 16. Rozpoznawanie sygnałów 17. Zarządzanie ryzykiem podczas stosowania produktu leczniczego 18. Ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego 19. Okresowy raport o bezpieczeństwie 20. Szkolenia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 21. Inspekcja monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – podstawy prawne i wskazówki praktyczne 22. Elementy statystyki medycznej 23. Interpretacja wyników badań – parametry korzystnego lub szkodliwego efektu leku 24. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej i w Stanach Zjednoczonych Indeks
Comments (0)
Your review appreciation cannot be sent
Report comment
Are you sure that you want to report this comment?
Report sent
Your report has been submitted and will be considered by a moderator.