Jest to pierwsze obszerne opracowanie w języku polskim problemów związanych z pharmacovigilance, cenne dla wszystkich zainteresowanych bezpieczeństwem farmakoterapii - lekarzy i farmaceutów, nauczycieli akademickich, studentów uczelni medycznych, członków komisji bioetycznych, a również pracowników firm farmaceutycznych. Książka przedstawia aktualną wiedzę z dziedziny monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych leków, opracowaną i przedstawioną przez specjalistów z tego zakresu, zajmujących się zawodowo - na co dzień - nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, którzy przy pracy nad książką wykorzystali także swoje doświadczenia praktyczne.
Słownik terminów i pojęć 1. Wprowadzenie 2. Nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii – przepisy prawne 3. Działania niepożądane leków:: definicje, przyczyny, podział 4. Szkodliwe działania leków zależne od błędów ludzkich i wad jakościowych 5. Wpływ wybranych parametrów farmakokinetycznych na działania niepożądane. Interakcje 6. Zgłaszanie spontaniczne niepożądanych działań produktów leczniczych 7. Procedura przyjmowania, opracowywania i przekazywania zgłoszeń spontanicznych przez podmiot odpowiedzialny 8. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych 9. Doniesienia literaturowe 10. Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych 11. Standardowe procedury postępowania 12. Ocena związku przyczynowo-skutkowego między stosowanymi produktami leczniczymi i niepożądanymi działaniami leku w zgłoszeniach pojedynczych przypadków 13. Ocena związku przyczynowo-skutkowego jako problem badawczy. Metodologia pozyskiwania odpowiednich danych i użycie kryteriów Bradforda Hilla w celu określenia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem cisapridu i wydłużeniem odstępu QTc 14. Nietypowe sytuacje dotyczące bezpieczeństwa w codziennej praktyce 15. Komunikaty, czasowe wstrzymanie w obrocie, wycofanie leku z rynku – trudne sytuacje, trudne decyzje 16. Rozpoznawanie sygnałów 17. Zarządzanie ryzykiem podczas stosowania produktu leczniczego 18. Ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego 19. Okresowy raport o bezpieczeństwie 20. Szkolenia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 21. Inspekcja monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – podstawy prawne i wskazówki praktyczne 22. Elementy statystyki medycznej 23. Interpretacja wyników badań – parametry korzystnego lub szkodliwego efektu leku 24. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej i w Stanach Zjednoczonych Indeks
Komentarze (0)
Chwilowo nie możesz polubić tej opinii
Zgłoś komentarz
Czy jesteś pewien, że chcesz zgłosić ten komentarz?
Zgłoszenie wysłane
Twój komentarz został wysłany i będzie widoczny po zatwierdzeniu przez moderatora.