Home

  • Order to parcel locker

    Order to parcel locker

  • easy pay

    easy pay
  • Oncofertility
  • Reduced price
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Zagadnienia prawne

9788326493164
129.00 zł
108.90 zł Save 20.10 zł Tax included
Lowest price within 30 days before promotion: 108.90 zł
Quantity
Available in 7-14 days

  Delivery policy

Choose Paczkomat Inpost, Orlen Paczka, DPD or Poczta Polska. Click for more details

  Security policy

Pay with a quick bank transfer, payment card or cash on delivery. Click for more details

  Return policy

If you are a consumer, you can return the goods within 14 days. Click for more details

Description
Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.::
- założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- strony badania klinicznego i ich obowiązki,
- praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
- odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Adresaci::
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych:: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.
Product Details
Wolters Kluwer Polska
13670
9788326493164
978-83-264-9316-4

Data sheet

Published in
Warszawa
Publication date
2016
Issue number
1
Cover
paperback
Pages count
252
Dimensions (mm)
145 x 205
Weight (g)
350
  • 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
    2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym
    3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne
    4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego
    5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
    6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych
    Literatura
    Akty prawne
    Orzecznictwo
    Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
    Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych
You might also like
Comments (0)