• Zamawiaj do paczkomatu
  • Płać wygodnie
  • Obniżka
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Zagadnienia prawne

9788326493164
129,00 zł
108,90 zł Zniżka 20,10 zł Brutto
Najniższa cena w okresie 30 dni przed promocją: 108,90 zł
Ilość
Od 7 do 14 dni roboczych

  Dostawa

Wybierz Paczkomat Inpost, Orlen Paczkę, DPD lub Pocztę Polską. Kliknij po więcej szczegółów

  Płatność

Zapłać szybkim przelewem, kartą płatniczą lub za pobraniem. Kliknij po więcej szczegółów

  Zwroty

Jeżeli jesteś konsumentem możesz zwrócić towar w ciągu 14 dni. Kliknij po więcej szczegółów

Opis
Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.::
- założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- strony badania klinicznego i ich obowiązki,
- praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
- odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Adresaci::

Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych:: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.
Szczegóły produktu
13670
9788326493164
978-83-264-9316-4

Opis

Miejsce wydania
Warszawa
Rok wydania
2016
Numer wydania
1
Oprawa
miękka foliowana
Liczba stron
252
Wymiary (mm)
145 x 205
Waga (g)
350
  • 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
    2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym
    3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne
    4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego
    5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
    6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych
    Literatura
    Akty prawne
    Orzecznictwo
    Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
    Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych
Zobacz także
Komentarze (0)