Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 2013. Tom I-III (stan na 31

Przedstawiany obecnie „Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Stan na 31 stycznia 2013 r. jest kolejnym wydaniem zawierającym uaktualnione dane o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu.
W tomie I i II Urzędowego Wykazu zostały zamieszczone produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane w drodze decyzji ministra zdrowia zgodnie z art. 3 ust. 1 w zw. z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.).
W tomie III Urzędowego Wykazu zostały zamieszczone produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenia wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w drodze europejskiej procedury centralnej [tzw. centralne). Zgodnie z art. 13 ust. 1 Rozporządzenia (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.04.2004, str. 1), niniejsze pozwolenia są ważne w całej Wspólnocie. Nadają one w każdym państwie członkowskim, w tym w Polsce, te same prawa i nakładają te same obowiązki, co pozwolenia wydane przez to państwo członkowskie.
Tom ten zawiera również produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenia na import równoległy, wydane w drodze decyzji Ministra Zdrowia na podstawie art. 21a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, jego skład, dawkę, kategorię dostępności, kod EAN, wielkość opakowania, podmiot odpowiedzialny, numer pozwolenia oraz wytwórcę i kraj wytworzenia.
W przypadku produktów leczniczych tzw. centralnych nie zamieszcza się numeru pozwolenia, natomiast w przypadku produktów, które uzyskały pozwolenia na import równoległy zamieszcza się informację o podmiocie, który dokonuje importu równoległego oraz informację o kraju eksportu.
Wykaz opracowano w postaci 7-kolumnowej tabeli. W poszczególnych kolumnach podano następujące informacje:: w kolumnie 1 „Lp. podano liczbę porządkową, w kolumnie 2 „Nazwa produktu leczniczego i „Postać farmaceutyczna - nazwy handlowe produktów leczniczych uszeregowane w porządku alfabetycznym oraz postać farmaceutyczną produktu, w kolumnie 3 „Skład - nazwy międzynarodowe surowców chemicznych (w wersji łacińskiej) bądź farmakopealne nazwy łacińskie dla surowców roślinnych i dla niektórych produktów leczniczych złożonych (w nawiasach podano skrótowo skład produktu leczniczego), w kolumnie 4 „Kategoria dostępności - (OTC, Lz, LzRp, Rp, Rpw, Rpz), „Kod EAN - identyfikujący każde zarejestrowane w Polsce opakowanie produktu leczniczego i „Opakowanie - wielkość opakowania produktu leczniczego, w kolumnie 5 „Podmiot odpowiedzialny, w kolumnie 6 „Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kolumnie 7 „Wytwórca - nazwa wytwórcy, oraz „Kraj wytwórcy - symbol kraju wytwórcy.
13-cyfrowy kod EAN jest numerem przydzielanym przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Na kod EAN składają się następujące elementy:: trzy pierwsze cyfry - 590 - to prefiks EAN dla organizacji krajowej EAN w Polsce, trzy następne cyfry - 999 - to trzycyfrowy numer jednostki kodującej przyznany Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pięć kolejnych cyfr - to numer świadectwa rejestracji produktu leczniczego, kolejna [dwunasta] cyfra określa rodzaj oraz wielkość opakowania, ostatnia [trzynasta) cyfra jest cyfrą kontrolną.
Wykaz obejmuje 11085 pozycji opisujących dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze [tom I i II].
Wykaz zawiera również 1775 pozycji opisujących produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenia wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w drodze europejskiej procedury centralnej [tom III] oraz 2475 pozycji produktów leczniczych ludzkich dopuszczonych do obrotu na terytorium RP w procedurze importu równoległego tom III].
Dla ułatwienia korzystania z „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych w III tomie publikacji zamieszczono zbiorczy „Skorowidz produktów leczniczych według substancji czynnych i preparatów złożonych. Skorowidz ten obejmuje produkty lecznicze ludzkie, tzw. narodowe, tzw. centralne oraz dopuszczone do obrotu w procedurze importu równoległego. Został on sporządzony w układzie nazw międzynarodowych substancji czynnych w wersji łacińskiej. Wszystkie wymienione w skorowidzach pozycje mają odnośniki do kolejnej liczby porządkowej z kolumny „Lp. wykazu z tym że produkty lecznicze ludzkie tzw. centralne w nawiasie mają dodatkowo oznaczenie cyfrą rzymską [I], a produkty dopuszczone do obrotu w procedurze importu równoległego - cyfrą rzymską [II]
W publikacji zamieszczono również indeks podmiotów odpowiedzialnych i ich wyrobów [w układzie alfabetycznym). W indeksie podano podmiot odpowiedzialny, nazwę handlową produktu leczniczego oraz jego postać, a w nawiasie wytwórcę lub wytwórców danego produktu leczniczego.
Obecna publikacja zastępuje wydany uprzednio „Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wg stanu na 31 stycznia 2012 r. oraz suplement I, który obejmował uzupełnienia i zmiany wprowadzone do Rejestru w okresie od 1 lutego 2012 r. do 31 lipca 2012 r.
Dane zawarte w publikacji są niezbędne w działalności aptek, placówek obrotu hurtowego, organów nadzoru farmaceutycznego, a także innych jednostek i instytucji, które ze względów zawodowych zajmują się sprawami wytwarzania, dystrybucji i użytkowania leków.
Wszyscy, którzy zakupią „Urzędowy Wykaz, będą mogli ze strony internetowej Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego [www.ptfarm.pl] ściągnąć plik z aktualizacją programu, zawierający identyczne dane jak w publikacji książkowej.