W publikacji kompleksowo omówiono prawne aspekty wytwarzania, wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych, prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych oraz zasad ich bezpiecznego używania. Czytelnik odnajdzie w niej m.in.:: - praktyczne ujęcie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem aktualnego orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych, - metodyczne przedstawienie zagadnień m.in. badań klinicznych, nadzoru i kontroli procesu wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz postępowania w sprawach incydentów medycznych związanych z wyrobami medycznymi, - szczegółową analizę zagadnień prawnokarnych odnoszących się do wyrobów medycznych, w tym typizacji przestępstw i ich znamion. Niewątpliwym walorem opracowania jest szerokie omówienie przepisów regulujących kwestie oceny klinicznej wyrobu medycznego, nadzoru nad wyrobami oraz postępowania w przypadku zaistnienia incydentów medycznych. Komentarzem objęto także akty wykonawcze do ustawy. Adresaci:: Książka skierowana jest do osób wykonujących zawody medyczne i zarządzających podmiotami leczniczymi, przedsiębiorców zajmujących się wprowadzaniem do obrotu i dystrybucją wyrobów medycznych, jak również przedstawicieli zawodów prawniczych - sędziów, prokuratorów, radców prawnych i adwokatów.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1. Przepisy ogólne 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów 8. Nadzór nad wyrobami 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów 10. Decyzje Prezesa Urzędu 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów 12. Dostęp do informacji 13. Przepisy karne 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Bibliografia Wykaz orzecznictwa
Comments (0)
Your review appreciation cannot be sent
Report comment
Are you sure that you want to report this comment?
Report sent
Your report has been submitted and will be considered by a moderator.