W publikacji kompleksowo omówiono prawne aspekty wytwarzania, wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych, prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych oraz zasad ich bezpiecznego używania. Czytelnik odnajdzie w niej m.in.:: - praktyczne ujęcie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem aktualnego orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych, - metodyczne przedstawienie zagadnień m.in. badań klinicznych, nadzoru i kontroli procesu wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz postępowania w sprawach incydentów medycznych związanych z wyrobami medycznymi, - szczegółową analizę zagadnień prawnokarnych odnoszących się do wyrobów medycznych, w tym typizacji przestępstw i ich znamion. Niewątpliwym walorem opracowania jest szerokie omówienie przepisów regulujących kwestie oceny klinicznej wyrobu medycznego, nadzoru nad wyrobami oraz postępowania w przypadku zaistnienia incydentów medycznych. Komentarzem objęto także akty wykonawcze do ustawy. Adresaci:: Książka skierowana jest do osób wykonujących zawody medyczne i zarządzających podmiotami leczniczymi, przedsiębiorców zajmujących się wprowadzaniem do obrotu i dystrybucją wyrobów medycznych, jak również przedstawicieli zawodów prawniczych - sędziów, prokuratorów, radców prawnych i adwokatów.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1. Przepisy ogólne 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów 8. Nadzór nad wyrobami 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów 10. Decyzje Prezesa Urzędu 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów 12. Dostęp do informacji 13. Przepisy karne 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Bibliografia Wykaz orzecznictwa
Komentarze (0)
Chwilowo nie możesz polubić tej opinii
Zgłoś komentarz
Czy jesteś pewien, że chcesz zgłosić ten komentarz?
Zgłoszenie wysłane
Twój komentarz został wysłany i będzie widoczny po zatwierdzeniu przez moderatora.