Farmakopea polska VIII - suplement 2009

Podstawy prawne i omówienie ogólne
Suplement 2009 stanowi uzupełnienie materiałów części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie VIII (FP VIII 2008) w oparciu o teksty opublikowane w Suplementach 6.3--6.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). Zgodnie z art. 6, ust. 1, pkt l(h) Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. nr 152, poz. 1263) Suplement 2009 FP VIII, podobnie jak ostatnie publikacje Farmakopei Polskiej, został opracowany i wydany przez Urząd Rejestracji. Organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu w tym zakresie jest Komisja Farmakopei, działalność zaś koordynuje Wydział Farmakopei.
Wymagania farmakopealne w Polsce stosowane są zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271). W ustępie 1 art. 25 tej Ustawy zaleca się stosowanie Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczenia na język polski zawartego w Farmakopei Polskiej. Proces wprowadzania wymagań Farmakopei Europejskiej, publikowanej w oficjalnych językach Rady Europy - angielskim i francuskim, do Farmakopei Polskiej realizowany jest od publikacji tomu I FP VII (styczeń 2007 r.), poprzez Suplement 2007 FP VII (styczeń 2008 r.) do pełnej wersji Ph. Eur. zawartej w FP VIII 2008 (styczeń 2009 r.). Wprowadzanie do Farmakopei Polskiej polskojęzycznej wersji wymagań Farmakopei Europejskiej jest sposobem realizacji wymagań Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej, zobowiązującej państwa-strony Konwencji do podjęcia działań zapewniających, że monografie Farmakopei Europejskiej staną się oficjalnymi standardami stosowanymi na ich terytoriach, zastępując wymagania farmakopei narodowych. Farmakopea Europejska przygotowywana jest przez Komisję Farmakopei Europejskiej działającą w ramach Rady Europy w Strasburgu; Polska uczestniczy w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej od grudnia 2006 r., po ratyfikowaniu Konwencji.
Ustęp 2 art. 25 Ustawy Prawo farmaceutyczne określa stosowanie wymagań FP w zakresie monografii nieposiada-jących odpowiedników w Ph. Eur. (monografie narodowe). Monografie takie opublikowane są w wersji obowiązującej w części podstawowej wydania VI Farmakopei Polskiej (FP VI 2002) i stosowane powinny być zgodnie ze wskazówkami podanymi we Wstępie do tomu I FP VII (str. 15). Dodatkowo w niniejszym Suplemencie został wprowadzony dział Monografie narodowe zawierający monografię dla wody do receptury aptecznej. W związku z rozpoczęciem procesu nowelizacji monografii narodowych FP VI 2002, zgodnie z aktualnymi wymaganiami ogólnymi i metodyką Ph. Eur./ FP VIII, w kolejnych publikacjach Farmakopei Polskiej dział ten będzie rozszerzany o znowelizowane monografie narodowe.