Prawo wyrobów medycznych

Autorzy:

Wydawca: Wolters Kluwer Polska

ISBN: 9788383285856

Stan prawny na 1 maja 2023 roku.

129,00 zł

108,90 zł Zniżka 20,10 zł Brutto

Najniższa cena w okresie 30 dni przed promocją: 108,90 zł

Ilość

Od 7 do 14 dni roboczych

Dostawa

Wybierz Paczkomat Inpost, Orlen Paczkę, DPD lub Pocztę Polską. Kliknij po więcej szczegółów

Płatność

Zapłać szybkim przelewem, kartą płatniczą lub za pobraniem. Kliknij po więcej szczegółów

Zwroty

Jeżeli jesteś konsumentem możesz zwrócić towar w ciągu 14 dni. Kliknij po więcej szczegółów

Opis

Publikacja szczegółowo omawia ustawę o wyrobach medycznych z 2022 r., dostosowującą polskie przepisy do wymagań wynikających z rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR). Nowością są również nowe, surowsze wymogi dotyczące reklamy tych wyrobów.

Książka analizuje także samo rozporządzenie MDR, zmieniające reguły działania na rynku wyrobów medycznych, przede wszystkim w celu zapewnienia większego bezpieczeństwa konsumentów.

Konieczność stosowania nowych przepisów odnosi się do wszystkich przedsiębiorców, w tym z branży beauty (producentów, importerów, dystrybutorów, hurtowni farmaceutycznych czy aptek) czy podmiotów leczniczych (np. szpitali i ich pracowników.

Autorzy omawiają m.in.::
• nowe, wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych,
• zasady wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym,
• identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw,
• dostęp do informacji na temat wyrobów.

Publikacja przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych, sędziów, pracowników naukowych zajmujących się prawem cywilnym, UE i medycznym, a także dla przedsiębiorców w branżach medycznej i farmaceutycznej.

Szczegóły produktu

Wydawca Wolters Kluwer Polska

Indeks 18955

EAN13 9788383285856

ISBN 978-83-8328-585-6

Opis

Miejsce wydania: Kraków
Rok wydania: 2023
Numer wydania: 1
Oprawa: miękka foliowana
Liczba stron: 388
Wymiary (mm): 148 x 210
Waga (g): 410

Rozdział I
Pojęcie wyrobu medycznego? ?17
1. Definicja wyrobu medycznego – przesłanki pozytywne? ?17
2. Definicja wyrobu medycznego – przesłanka negatywna? ?22
3. Inne definicje wyrobów medycznych? ?24
4. Obowiązki rejestracyjne a klasyfikacja produktu? ?26
5. Wyroby o zastosowaniu niemedycznym? ?26
6. Procedura z art. 4 rozporządzenia MDR – ocena kwalifikacji produktu? ?28
Rozdział II
Oprogramowanie jako wyrób medyczny? ?31
Rozdział III
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro? ?43
1. Obowiązki producentów wyrobów medycznych przeznaczonych… do diagnostyki in vitro? ?45
2. Laboratoria referencyjne UE? ?46
3. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro? ?47
4. Reguły klasyfikacji (załącznik VIII do rozporządzenia IVDR)? ?48
Rozdział IV
Produkty z pogranicza? ?67
1. Pojęcie produktów z pogranicza? ?67
2. Wyroby medyczne a produkty lecznicze? ?67
3. Produkt spełniający kryteria wyrobu medycznego i produktu leczniczego? ?75
4. Wyroby medyczne a produkty kosmetyczne? ?78
5. Wyroby medyczne a produkty biobójcze? ?83
6. Wyroby medyczne a środki ochrony indywidualnej? ?87
7. Wyroby medyczne a żywność? ?90
8. Wyroby medyczne a produkty ogólnego użytku? ?95
Rozdział V
Klasyfikacja wyrobów medycznych? ?99
1. Wyroby nieinwazyjne? ?106
2. Wyroby inwazyjne? ?108
3. Wyroby aktywne? ?113
4. Reguły specjalne? ?118
Rozdział VI
Dokumentacja niezbędna do wprowadzenia
wyrobu do obrotu? ?121
1. Deklaracja zgodności? ?121
2. Certyfikaty zgodności? ?123
3. Oznakowanie CE? ?126
4. Kod UDI? ?127
5. Weryfikowanie dokumentów? ?128
6. Świadectwo wolnej sprzedaży? ?131
Rozdział VII
Zgłoszenia i powiadomienia? ?133
1. Uwagi wstępne? ?133
2. Charakter prawny zgłoszenia? ?134
3. Zgłoszenia? ?135
4. Powiadomienia? ?138
5. Składanie zgłoszeń i powiadomień? ?139
6. Opłaty? ?141
7. Zmiany zgłoszeń i powiadomień? ?142
Rozdział VIII
Baza Eudamed? ?145
1. Rejestracja podmiotów w Eudamedzie? ?147
1.1. Podmioty obowiązane do rejestracji? ?147
1.2. Proces rejestracji podmiotu gospodarczego w Eudamedzie? ?149
1.3. Rejestracja podmiotu gospodarczego – obowiązki wynikające z ustawy? ?150
2. Używanie bazy Eudamed? ?154
2.1. Rejestracja wyrobów w Eudamedzie? ?154
2.2. Zarządzanie wyrobami w bazie Eudamed? ?157
3. Rejestry prowadzone przez URPL? ?158
3.1. Rejestracja dystrybutorów? ?158
3.2. Rejestracja producentów wyrobów na zamówienie? ?159
3.3. Rejestracja innych podmiotów? ?160
4. Wspólne zasady dla rejestrów? ?162
Rozdział IX
Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli…, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych? ?165
1. Obowiązki producentów? ?168
2. Obowiązki upoważnionych przedstawicieli? ?194
3. Obowiązki importerów wyrobów medycznych? ?198
4. Obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych? ?203
Rozdział X
Jednostki notyfikowane? ?209
Rozdział XI
Odpowiedzialność za wyrób medyczny? ?215
1. Wyrób medyczny jako produkt niebezpieczny? ?215
2. Strony podmiotowe odpowiedzialności za wyrób medyczny… będący produktem niebezpiecznym, czyli kto ponosi potencjalne ryzyko związane z produktem niebezpiecznym? ?217
2.1. Podmiot odpowiedzialny za szkodę? ?217
2.1.1. Zasady ogólne? ?217
2.1.2. Inne podmioty? ?218
2.2. Poszkodowany? ?220
3. Strona przedmiotowa odpowiedzialności – czym jest produkt niebezpieczny… i czy każdy wyrób medyczny nim jest?? ?222
3.1. Bezpieczeństwo produktu? ?224
3.2. Normalne użycie produktu? ?225
4. Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny? ?227
4.1. Zakres odpowiedzialności i zakres odszkodowania? ?227
4.2. Odpowiedzialność kilku podmiotów? ?229
4.3. Wyłączenie odpowiedzialności? ?232
4.4. Ograniczenie odpowiedzialności? ?234
5. Dochodzenie roszczeń z tytułu naprawienia szkody wyrządzonej… przez produkt niebezpieczny oraz możliwość wystąpienia z innymi roszczeniami w ramach postępowania przez poszkodowanego? ?235
6. Przedawnienie roszczeń? ?236
7. Odpowiedzialność podmiotu jak producent na podstawie przepisów… rozporządzenia MDR? ?237
8. Planowane zmiany przepisów odnoszące się do odpowiedzialności… za produkt niebezpieczny? ?238
Rozdział XII
Przygotowanie dokumentacji wyrobów medycznych? ?241
1. Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania? ?241
2. Instrukcja używania i etykieta? ?246
3. Procedury oceny zgodności? ?251
4. Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje? ?264
5. Ocena kliniczna wyrobów medycznych? ?265
6. Zarządzanie ryzykiem? ?275
Rozdział XIII
Nadzór nad wyrobami? ?281
1. Organ nadzoru? ?281
2. Wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko? ?282
3. Inny brak zgodności? ?284
4. Obowiązki producenta w zakresie wykazania zgodności? ?284
5. Stwierdzenie, że wyrób jest wyrobem medycznym? ?285
6. Dodatkowe zakazy określone w ustawie
o wyrobach medycznych? ?285
7. Naruszenie art. 7 rozporządzeń MDR i IVDR? ?286
8. Powiadamianie o zagrożeniu? ?286
9. Współpraca z organami celnymi? ?287
Rozdział XIV
Kontrole prowadzone przez URPL? ?291
1. Uwagi wstępne? ?291
2. Przebieg kontroli? ?294
2.1. Uprawnienia URPL? ?294
2.2. Upoważnienie do przeprowadzania kontroli? ?295
2.3. Zawiadomienie o zamiarze wszczęcia kontroli
i kontrola bez zawiadomienia? ?296
2.4. Protokół kontroli? ?298
3. Rozporządzenie 2019/1020? ?299
4. Relacja do Prawa przedsiębiorców? ?301
Rozdział XV
Incydenty z wyrobami medycznymi i FSCA? ?303
1. Postępowanie producenta po wystąpieniu incydentu? ?303
2. Realizacja FSCA? ?309
Rozdział XVI
Kary administracyjne? ?313
1. Uwagi wstępne? ?313
2. Zasady wymierzania kar pieniężnych? ?316
3. Postępowanie w sprawie nałożenia kary? ?322
4. Przegląd kar w ustawie? ?325
Rozdział XVII
Ochrona prawna wyrobów medycznych… – patenty, wzory przemysłowe, znaki towarowe? ?331
1. Uwagi wstępne? ?331
2. Patenty? ?333
3. Wzory przemysłowe? ?338
3.1. Definicja wzoru przemysłowego? ?338
3.2. Systemy ochrony wzorów przemysłowych? ?339
4. Znaki towarowe? ?340
4.1. Znaki towarowe wyrobów medycznych? ?340
4.2. Oznaczenia opisowe i rodzajowe? ?341
4.3. Terytorialność? ?341
Rozdział XVIII
Okresy przejściowe (art. 120 rozporządzenia MDR)? ?343
1. Okres przejściowy dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie rozporządzenia MDR przeklasyfikowania do klas wyższych? ?346
2. Okres przejściowy dla wyrobów medycznych posiadających ważne certyfikaty… wydane zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG? ?347
3. Procedura sell-out (art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR)… – dystrybucja wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu na podstawie okresów przejściowych? ?348
4. Zastosowanie wymogów rozporządzenia MDR do wyrobów medycznych… korzystających z okresów przejściowych? ?350
4.1. Wydłużenie ważności „starych” certyfikatów? ?351
4.2. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych ze „starymi” certyfikatami? ?353
4.3. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie rozporządzenia MDR przeklasyfikowania
do klas wyższych? ?355
4.4. Rezygnacja z tzw. klauzuli sell-off? ?356
4.5. Umożliwienie wprowadzania do obrotu i do używania wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną do 26.05.2026 r.? ?357
4.6. Zastosowanie wymogów rozporządzenia MDR do wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych? ?358
Rozdział XIX
Reklama wyrobów medycznych? ?361
1. Pojęcie reklamy wyrobów medycznych? ?361
2. Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobów medycznych? ?364
3. Zakaz reklamy wprowadzającej w błąd? ?364
4. Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości? ?366
5. Prowadzenie reklamy przez influencerów? ?372
6. Reklama do profesjonalistów – zabezpieczenie reklamy wyrobów… przeznaczonych dla profesjonalistów? ?374
7. Rozdawanie próbek wyrobów medycznych? ?375
8. Zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą? ?377
9. Zasady dotyczące odwiedzania osób wykonujących zawody medyczne… przez przedstawicieli? ?378
10. Organizacja konferencji, spotkań branżowych czy pokazów? ?379
11. Obowiązek przechowywania reklam wyrobów medycznych? ?379
12. Sankcje grożące za prowadzenie niezgodnej z prawem reklamy… wyrobów medycznych? ?380
13. Okres przejściowy dla reklam rozpowszechnianych przed 1.01.2023 r.? ?382
Autorzy