Farmakopea polska X - Suplement (2015)

WPROWADZENIE PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Zmieniona w kwietniu 2015 r. misja Urzędu Rejestracji „Działając w obszarach produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych chronimy zdrowie i dbamy o bezpieczeństwo społeczeństwa w pełni obejmuje proces opracowywania i wydawania przez Urząd Farmakopei Polskiej, która od 2006 r. w zasadniczej części stanowi polskojęzyczną wersję Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.).
Powiązanie współczesnej Farmakopei z procesem rejestracji stwarza konieczność stałej aktualizacji wymagań farmakopealnych, które odzwierciedlają zmieniające się podejście do kontroli jakości produktów leczniczych (realizowane np. w ramach Pro-cess Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD)), są zgodne z postępem nauki i techniki, a także uwzględniają zmiany przepisów prawnych, w tym realizację programu REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical Substances), regulacji ograniczających liczbę zwierząt koniecznych do prowadzenia badań, czego konsekwencją jest przestrzeganie zasady 3R (replacing, refining, reducing), tj. zastępowania zwierząt, ulepszania metod i zmniejszania liczby zwierząt używanych w badaniach farmakopealnych. Zapisy Farmakopei są więc na bieżąco i systematycznie aktualizowane poprzez dynamiczny system publikacji, tj. w przypadku Farmakopei Europejskiej publikację 3 suplementów w roku, których polska wersja wydawana jest w corocznym suplemencie Farmakopei Polskiej, oznakowanym rokiem, w którym poszczególne nowe i znowelizowane teksty stają się obowiązujące.
Niniejszy Suplement 2015 FP X stanowi uzupełnienie części podstawowej FP X 2014 o wymagania zamieszczone w Suplementach 8.3 - 8.5 Ph. Eur.; tradycyjnie zawiera też działy narodowe.
Dla wygody użytkowników, do niniejszego Suplementu została dołączona wersja elektroniczna Farmakopei Polskiej, obejmująca pełne wydanie X, tj. część FP X 2014 i Suplement 2015. Publikując wersję elektroniczną mamy nadzieję, że Farmakopea Polska nie zniknie z półek bibliotek uniwersyteckich, przemysłowych i aptecznych. Należy zauważyć, że prawidłowe korzystanie z zapisów Farmakopei wymaga jednoczesnego dostępu do wielu tekstów farmakopealnych, a to ułatwia wersja książkowa. Podobnie jak w korzystaniu z Farmakopei Polskiej, jako źródła współczesnej wiedzy z dziedziny farmacji i nauk pokrewnych, dostarczającego przy tym prawidłowego polskojęzycznego nazewnictwa specjalistycznego.
prezes