Witaj. Jesteś tu pierwszy raz? Zarejestruj się. Masz już konto? Zaloguj się.Zaloguj się Przechowalnia Dostawa i płatność Regulamin Pomoc Polski
Z nami bezpieczne zakupy
Tel.: 58 340-60-65
Twój koszyk
Ilość: 0
Suma: 0,00 PLN
Przejdź do kasy
Przejdź do kasy

Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie

Autorzy:

OINPHARMA Wydawnictwo

Warszawa 2004, wyd.1

  • Oprawa: miękka foliowana, 504 str.,
  • Wymiary: 170 x 240 mm,
  • Waga: 0.82 kg.
  • ISBN: 83-919134-1-4
Towar niedostępny:
nakład wyczerpany (niedostępny u wydawcy)
155,40 zł
143,01 zł
Zamknij
 
anuluj
Książka ta jest adresowana w pierwszej kolejności do osób rozpoczynających pracę w charakterze monitora – specjalisty ds. badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate) lub pragnących w przyszłości pracować w takim zawodzie. Ponadto będzie ona z pewnością użyteczna dla badaczy współpracujących na co dzień z monitorem badania klinicznego oraz dla wszelkich innych osób zainteresowanych organizacją współczesnych badań klinicznych odpowiadających wysokim standardom. Ze słowa wstępnego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Cieszę się, ponieważ jest to bardzo wartościowa książka. Sądzę, że powinna stać się obowiązkową (ale przyjemną w czytaniu) lekturą dla wszystkich zajmujących lub interesujących się badaniami klinicznymi. Ze względu na zakres poruszanych zagadnień, sądzę, że może również być pomocną zarówno dla lekarzy przygotowujących się do specjalizacji jak i dla studentów medycyny pragnących rozszerzyć swoją wiedzę w zakresie farmakologii klinicznej. Powinna również ułatwić pracę członkom Niezależnych Komisji Etycznych. Ze słowa wstępnego konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej
  • 1. Wprowadzenie
    2. Badania i rozwój produktów leczniczych
    3. Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych
    4. Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych
    5. Niezależna Komisja Etyczna
    6. Model badania klinicznego
    7. Clinical Research Associate (CRA - monitor badań klinicznych). Obowiązki CRA.
    8. Standardowe Procedury Postępowania (SOPs)
    9. Wybór ośrodków badawczych. Wizyta kwalifikacyjna
    10. Obowiązki Badacza
    11. Dokumentacja badania klinicznego (Akta Sponsora, Akta Badacza)
    12. Wizyta rozpoczynająca badanie (Site/Study Initiation Visit)
    13. Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym oraz sprawdzanie tych dokumentów w trakcie Wizyty Monitorującej
    14. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) – sprawdzenie podstawowej dokumentacji badania klinicznego (Akt badacza – Investigator’s Site File)
    15. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) - weryfikacja danych źródłowych i sprawdzanie kart obserwacji klinicznej
    16. Przesyłanie, przechowywanie oraz rozliczanie ilości badanego produktu
    17. Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane a działania niepożądane badanego produktu
    18. Wizyta zamykająca Ośrodek (Site Closeout Visit)
    19. Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych (Clinical Data Management)
    20. Zarządzanie projektem badania klinicznego (Clinical Project Management)
    21. Specyfika Badań Klinicznych Fazy I w świetle Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
    22. Badania biorównoważności i ich monitorowanie
    23. Badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu
    24. Audyty i inspekcje
    25. Niska jakość w badaniu. Oszustwo w badaniach klinicznych
    26. Uregulowania prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce:: wybrane aspekty
    27. Zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w odniesieniu do badań klinicznych
    28. Centralne laboratorium, rola monitora w ocenie laboratorium. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)
    29. Organizacje prowadzące badania na zlecenie (Contract Research Organizations - CRO)
    30. Wybrane akty prawne i regulacje
Leszek Krówczyński, Renata ...
27,30 zł
Do koszyka
24,99 zł
Krzysztof Błecha, Iwona Wawer ...
48,00 zł
Do koszyka
43,20 zł
Marianna Zając, Anna Jelińska ...
133,35 zł
Do koszyka
126,73 zł
Renata Jachowicz
83,00 zł
Do koszyka
59,90 zł
Leszek Krówczyński, Renata ...
27,30 zł
Do koszyka
24,99 zł
Renata Jachowicz
103,95 zł
Do koszyka
69,90 zł
Renata Jachowicz
83,00 zł
Do koszyka
59,90 zł

Tel.  58 340-60-65
Tel.  58 341-54-38
kom. 512-176-773
biuro@medbook.com.pl

Newsletter
Newsletter
Farmakologia ogólna i kliniczna Tom 1-2
Bertram G. Katzung, Susan B. Masters
196,00 zł
169,90 zł
Bochenek Anatomia człowieka tom I-V
Adam Bochenek, Michał Reicher
472,50 zł
289,00 zł
Podstawy anestezjologii
Tim Smith, Colin Pinnock
348,00 zł
348,00 zł
Akceptujemy płatności
Honorujemy karty kredytowe: Akceptujemy płatności